未承認医薬品について

当院で使用する未承認医薬品・医療機器について

当院では、患者様一人ひとりに適した美容医療を提供するため、必要に応じて日本国内で厚生労働省の承認を受けていない医薬品または医療機器（以下、未承認医薬品等）を使用する場合があります。

これらの未承認医薬品等は、当院の医師が有効性および安全性について十分に検討し、海外での使用実績や医学的エビデンスを確認したうえで、患者様にとって有益性が高いと判断した場合に限りご提案しております。

患者様に安心して治療を受けていただくため、当院の方針および未承認医薬品等に関する考え方について、以下にご説明いたします。

1. 未承認医薬品等とは

未承認医薬品等とは、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく製造販売承認を日本国内で取得していない医薬品または医療機器を指します。主に以下のケースが該当します。

• 海外では承認・使用実績があるが、日本では未承認のもの
  （例：米国FDAや欧州CEマークの承認を受けているが、日本国内では未承認の医薬品・医療機器）
• 日本国内では承認されているが、承認された適応とは異なる目的で使用するもの（適応外使用）
  （例：疾患治療を目的として承認されている医薬品を、美容医療目的で使用する場合）

なお「未承認」という表現は危険性や違法性を意味するものではなく、日本の承認プロセスを経ていない、または承認範囲外で使用されることを示すものです。

2. 未承認医薬品・医療機器を使用する理由

美容医療分野は進歩が早く、海外では日本に先行して新しい治療法や医薬品・医療機器が実用化されているケースも少なくありません。

日本国内の承認制度には一定の期間を要するため、海外で有効性や安全性が評価されて広く使用されている治療であっても、日本では未承認である場合があります。

当院では、国内承認品では代替が難しい場合や、より適した治療選択肢があると判断した場合に限り、未承認医薬品等を治療の選択肢としてご提案しています。

3. 安全性の確保および入手経路について

厳格な品質管理と正規ルートでの入手

未承認医薬品等は、製造元や正規代理店など、信頼性が確認できる供給元から、医師の責任のもと、法令に基づいた正規の手続き（個人輸入等）により入手しています。

十分な情報収集と医師による検証

海外の臨床データや学術論文を確認し、有効性および安全性を総合的に評価しています。また、医師自身が必要な研修やトレーニングを受け、十分に習熟したうえで治療を行います。

4. 未承認医薬品等を使用する際のリスク・副作用について

副作用被害救済制度の対象外

国内承認医薬品で重篤な健康被害が生じた場合に適用される公的救済制度は、未承認医薬品等には適用されません。

予期しない副作用の可能性

海外で安全性が確認されている場合でも、日本人特有の体質や個人差により、副作用が生じる可能性があります。万が一、治療後に異常や不調が生じた場合には、当院が責任をもって適切な対応を行います。

5. 国内承認医薬品等の有無について

未承認医薬品等と同等の成分や性能を有する国内承認医薬品・医療機器が存在する場合もあります。

その際は国内承認品と未承認品それぞれの効果・リスク・費用・特徴について丁寧に説明し、患者様のご希望やご判断を尊重したうえで治療方針をご提案いたします。

6. 海外承認について

未承認医薬品等の中には、日本では未承認である一方、海外では権威ある規制当局の承認を取得している製剤・医療機器があります。海外承認はあくまで「その国での安全性・品質基準を満たした」という評価であり、日本の承認と同義ではありません。

当院では、海外承認の有無だけに依存することなく、医学的エビデンス・海外臨床データ・医師の経験・製品の品質管理体制を総合的に確認し、患者様に適した治療かどうか慎重に判断しています。

• 米国 FDA（Food and Drug Administration）
  世界的に最も厳格な審査基準の一つを持つ規制当局です。医薬品・医療機器の安全性・有効性について詳細な審査を行い、FDA承認製品は国際的にも高い信頼性を持つとされています。
  ただし、日本の承認範囲と一致するわけではありません。
• 欧州 CE マーク（Conformité Européenne）
  EU域内で流通する医療機器に求められる適合性評価をクリアした製品に付されるマークです。主に「安全性・品質管理体制」を評価するものであり、効果（性能）そのものを保証するものではありません。
• 欧州医薬品庁 EMA（European Medicines Agency）
  EU加盟国全体の規制・評価を担当する医薬品専門の審査機関です。単一の欧州基準に基づき医薬品の品質・有効性・安全性を審査し、承認後もリスク管理や安全性監視（PV：ファーマコビジランス）を継続します。EMAの承認は、EU域内全体で使用が認められることを意味します。
• 英国 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）
  英国における医薬品・医療機器の規制当局です。BREXIT以降は独自の審査体系を持ち、医薬品の臨床試験から市販後安全性までを一貫して監督しています。美容医療領域では、体重管理薬や一部医療機器などで英国独自の承認が進むケースも見られます。
• 韓国 MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）
  アジアでは承認スピードが早い傾向があり、美容医療分野の製品が多く流通しています。一定の品質基準を満たした医薬品・医療機器を評価しています。
• 韓国 KFDA（Korean Food and Drug Administration：旧称）
  MFDSの前身であり、以前はKFDA（韓国食品医薬品庁）と呼ばれていました。現在は組織改編により MFDSが正式な規制当局となっていますが、一部の海外資料や製造企業のパンフレットでは旧称の「KFDA」という表記が残っているケースがあります。KFDA表記がある製品も、実際の審査・承認プロセスは現在のMFDSの基準に準拠していると解釈されるのが一般的です。
• UAE MOHAP（Ministry of Health and Prevention）
  アラブ首長国連邦（UAE）の医薬品・医療機器の承認を管轄する規制当局です。医薬品の安全性・品質・有効性を評価する役割を担い、中東地域の中でも特に審査の厳格さと市場影響力を持つ機関として知られています。

7. 未承認医薬品等であることの明示

当院で使用している以下の医療機器および製剤は、日本国内において医薬品医療機器等法（薬機法）上の製造販売承認または認証を取得していない未承認医薬品・医療機器です。

脱毛

• 使用機器：ジェントルマックスプロプラス
• 承認状況：日本国内承認
• 認証番号：30200BZX00304000
• 海外承認：FDA／CE取得
• 承認内容：長期減毛・表在性の皮膚良性色素性疾患（国内）
• 当院での使用目的：長期減毛・皮膚良性色素性疾患（シミ・そばかす等）治療
• 入手経路：正規流通経路により導入

 IPL（光治療）

• 使用機器：オプティマス（ルメッカ）
• 承認状況：日本国内承認
• 認証番号：307AGBZX00023000
• 海外承認：FDA／CE取得
• 承認内容：キセノン光線治療器として血流改善、疼痛又は炎症の緩解（国内）
• 当院での使用目的：シミ・そばかす・赤ら顔改善（適応外使用）
• 入手経路：InMode Japanを通じて国内正規流通により導入

インモード

• 使用機器：オプティマス（フォーマ/ミニFX）
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：FDA／CE取得
• 承認内容：高周波エネルギーを用いた皮膚の加熱およびタイトニングに関する適応（FDA）
• 当院での使用目的：タイトニング・小顔
• 入手経路：InMode Japanを通じて医師が個人輸入

モフィウス8

• 使用機器：オプティマス（モフィウス8）
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：FDA／CE取得
• 承認内容：RFマイクロニードルを用いた皮膚/軟組織の凝固・タイトニングに関する適応（FDA）
• 当院での使用目的：タイトニング・小顔
• 入手経路：InMode Japanを通じて医師が個人輸入

エレクトロポレーション

• 使用機器：ケアシスS
• 使用製剤：レナトスTaプラス（美白）／ペップビュー（成長因子・トータルケア）
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：ー
• 承認内容：ー
• 当院での使用目的：薬剤導入
• 入手経路：クレシオ株式会社を通じて医師が個人輸入

ピーリング

• 使用製剤：サリチル酸マクロゴールピーリング
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：ー
• 承認内容：ー
• 当院での使用目的：毛穴改善・肌質改善
• 入手経路：製造元の正規代理店を通じて医師が個人輸入

• 使用製剤：ミラノリピール
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：CE取得
• 承認内容：ー
• 当院での使用目的：毛穴改善・肌質改善
• 入手経路：CMed Aesthetics社より医師が個人輸入

ボトックス

• 使用製剤：A型ボツリヌストキシン製剤（ボツラックス）
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：MFDS
• 承認内容：中等度から重度の眉間のしわの一時的な改善（MFDS）
• 当院での使用目的：表情ジワ治療・汗や皮脂の抑制（一部適応外使用）
• 入手経路：Hugel社より医師が個人輸入

• 使用製剤：A型ボツリヌストキシン製剤（ボトックスビスタ®）
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：22100AMX00398000
• 海外承認：FDA／EMA
• 承認内容：眉間の表情ジワ（国内）
• 当院での使用目的：表情ジワ治療
• 入手経路：Allergan Aesthetics社による国内正規流通により導入

ヒアルロン酸注入

• 使用製剤：ヒアルロン酸製剤（ジュビダームビスタ®）
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：22800BZX00338000／23000BZX00159000／23000BZX00331000／22700BZX00139000／22700BZX00139000／22000BZX00159000
• 海外承認：国内／FDA／CE取得／MFDS
• 承認内容：
• 当院での使用目的：シワ改善・ボリュームアップ
• 入手経路：Allergan Aestheticsによる国内正規流通により導入

• 使用製剤：ヒアルロン酸製剤（ジュビダームビスタ®ボライトXC）
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：30200BZX00389000
• 海外承認：国内／FDA／CE取得
• 承認内容：肌質改善
• 当院での使用目的：肌質改善
• 入手経路：Allergan Aesthetics社による国内正規流通により導入

• 使用製剤：ニューラミス
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：MOHAP／一部製品でCE取得
• 承認内容：ー
• 当院での使用目的：シワ改善・ボリュームアップ
• 入手経路：Medytox社より医師が個人輸入

ヒアルロン酸溶解

• 使用製剤：ヒアルロ二ターゼ（リポラーゼ）
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：MFDS
• 承認内容：ヒアルロン酸を加水分解し、局所注射剤や浸出物質の分布/再吸収を増加（MFDS）
• 当院での使用目的：ヒアルロン酸溶解
• 入手経路：DAEHAN社より医師が個人輸入

糸リフト

• 使用素材：PDO／PCL／PLACL
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：リフトアップとしての承認なし
• 承認内容：ー
• 当院での使用目的：たるみ改善、小顔（適応外使用）
• 入手経路：製造元を通じて、医師が個人輸入

脂肪溶解注射

• 使用製剤：デオキシコール酸（カベリン）
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：ー
• 承認内容：ー
• 当院での使用目的：部分痩せ
• 入手経路：Huons社より医師が個人輸入

• 使用製剤：デオキシコール酸（Fat X Core）
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：ー
• 承認内容：ー
• 当院での使用目的：部分痩せ
• 入手経路：TNS社より医師が個人輸入

水光注射

• 使用製剤：ジュベルック
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：CE取得／KFDA
• 承認内容：皮膚陥凹の充填およびコラーゲン生成促進を目的とした皮膚充填材（KFDA）
• 当院での使用目的：シワ・肌質改善
• 入手経路：VAIM Co.,Ltd.社より医師が個人輸入

• 使用製剤：リジュランi
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：MFDS／CE取得
• 承認内容：皮膚再生（MFDS）
• 当院での使用目的：シワ・肌質改善（目元）
• 入手経路：Pharma Research Products社より医師が個人輸入

• 使用製剤：リンジュランHB plus
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：MFDS／CE取得
• 承認内容：皮膚再生および創傷治癒補助を目的としたPN＋HA製剤（MFDS）
• 当院での使用目的：シワ・肌質改善
• 入手経路：Pharma Research Products社より医師が個人輸入

• 使用製剤：ジャルプロスーパーハイドロ
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：CE取得
• 承認内容：皮膚陥凹の充填およびコラーゲン生成促進を目的とした皮膚充填材
• 当院での使用目的：シワ・肌質改善・タイトニング
• 入手経路：Professional Derma社より医師が個人輸入

スキンボトックス

• 使用製剤：ボツラックス
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：MFDS
• 承認内容：中等度〜重度の眉間の表情ジワの一時的改善（MFDS）
• 当院での使用目的：汗・皮脂の抑制（適応外使用）
• 入手経路：Hugel社より医師が個人輸入

• 使用製剤：ボトックスビスタ®
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：22100AMX00398000
• 海外承認：FDA／EMA
• 承認内容：腋窩多汗症などの多汗症治療（FDA／EMA）
• 当院での使用目的：汗・皮脂の抑制（適応外使用）
• 入手経路：Allergan Aesthetics社による国内正規流通により導入

痩身治療

• 使用薬剤：持続性GIP/GLP-1受容体作動薬
• 承認状況：日本国内承認（2型糖尿病治療薬として）
• 承認番号：30400AMX00420
• 海外承認：MHRA
• 承認内容：体重管理・減量（MHRA）
• 当院での使用目的：美容痩身（適応外使用）
• 入手経路：日本イーライリリー株式会社の国内正規流通により導入

麻酔・周辺薬剤

• 【クリーム麻酔】
• 使用製剤：リドカイン
• 承認状況：日本国内未承認
• 海外承認：MFDS
• 承認内容：ー
• 当院での使用目的：表皮麻酔
• 入手経路：製造元のVivozon Pharmaceutical Co Ltdより医師が個人輸入

• 【局所麻酔】
• 使用機器：リドカイン
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：13127KUZ01613004
• 海外承認：FDA／EMA
• 承認内容：局所麻酔（国内／FDA／EMA）
• 当院での使用目的：疼痛緩和
• 入手経路：国内正規流通

• 【笑気麻酔】
• 使用製剤：サイコリッチT-70（亜酸化窒素）
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：21000BZZ00610000
• 海外承認：ー
• 承認内容：混合ガス麻酔器として（国内）
• 当院での使用目的：吸入麻酔
• 入手経路：国内正規流通

• 【Mカニューレ麻酔】
• 使用製剤：リドカイン
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：13127KUZ01613004
• 海外承認：FDA／EMA
• 承認内容：局所麻酔（国内／FDA／EMA）
• 当院での使用目的：疼痛緩和・腫れ予防
• 入手経路：国内正規流通

内服薬（付随薬）

• 使用薬剤：レバミピド錠
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：22100AMX00051
• 海外承認：ー
• 承認内容：胃炎・胃潰瘍治療剤 （粘膜保護剤）
• 当院での使用目的：胃粘膜保護
• 入手経路：国内正規流通

• 使用薬剤：ロキソプロフェンナトリウム水和物
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：22300AMX00456000
• 海外承認：ー
• 承認内容：疾患・症状の消炎鎮痛（国内）
• 当院での使用目的：疼痛緩和
• 入手経路：国内正規流通

• 使用薬剤：クラリスロマイシン200mg
• 承認状況：日本国内承認
• 承認番号：21800AMZ10268000／30400AMX00048000／21800AMY10077000
• 海外承認：FDA／EMA（クラリスロマイシンとして承認）
• 承認内容：細菌感染症の治療（国内／FDA／EMA）
• 当院での使用目的：感染予防
• 入手経路：国内正規流通

美容点滴・注射

• 使用内容
  • 高濃度ビタミンC
  • 白玉点滴（グルタチオン）
  • NMN
• オプション
  • プラセンタ
  • にんにく注射
  • 肝機能改善注射

美容内服

• 処方薬：
  • シナール
  • ユベラ
  • トラネキサム酸